Medikal market ruhsatı, para ödemeden tıbbi cihaz alım kolaylığı getirebilecek

Sağlık Bakanlığı, medikal marketlere yeni bir düzenleme getiriyor. Bakanlık tarafından hazırlanan ve son şekli verilen ‘Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’ ile medikal marketler eczaneler gibi ruhsatlandırılacak. Yönetmelikle, Türkiye'de 8 bin dolayındaki medikal marketler olarak da bilinen tıbbi cihaz satış noktalarına çekidüzen verilecek. Yönetmelik sayesinde tıbbi cihaz sektöründe çalışan firmaların kurumsal bir yapıya bürüneceğini belirten yetkililer, “Bu yönetmelikle birinci adım atıldı. Bunun ardından eczanelerde uygulanan geri ödeme sistemi dediğimiz medula sisteminin bir benzerinin medikal marketlere de gelmesi sağlanmalı. Önce yasal bir çerçeveye kavuşturup arkasından medula sistemine dahil edip bu medikal marketleri kurumsal bir sisteme oturmak gerek.” dedi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, ‘Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ ile ilgili hazırlıklarını tamamladı. Önümüzdeki günlerde Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmesi beklenen yönetmelik söz konusu cihazların alımının, satımının, muhafazasının, nakliyesinin ve bu konularda yapılacak işlemlerin uygun şartlarda yürütülmesiyle ilgili tıbbi cihaz satışı yapan depolar ile hasta kullanımına yönelik tıbbi cihazların satışını yapan medikal firmaların ruhsatlandırma ve denetimlerine dair hükümleri içeriyor.

Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile İl Sağlık Müdürlüklerine başvuracak. Hazırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenecek. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılacak. Yapılan yerinde incelemede, satış merkezinin yönetmelikte tanımlanan asgari şartları taşıması durumunda müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenecek.

Satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunacak. Sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilmiş olması gerekiyor. Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamayacak.

SATIŞ MERKEZİ ÇALIŞMA ALANI 25 METREKAREDEN AZ OLMAYACAK

Satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı bulundurulacak. Satış-tanıtım ve klinik destek elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olması gerekecek. Satış merkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 metrekareden az olamayacak.

Satış merkezlerinin, kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapması yasak olacak. Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı çalışma belgeleri başka bir satış merkezi için kullanılamayacak.

Satış merkezleri haricinde satışı yapılabilecek cihaz listesi şu şekilde belirlendi: “Diş macunu, diş protez bakım ürünleri, kondom, hasta altı bezi, inkontinans pedi, topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, yara bandı, flaster, pamuk, ağız çalkalama suyu, nefes açıcı burun bantları.”

Satış merkezleri dışında satılmasına izin verilen ürünler dışında yer alan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamayacak. Reklam faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamayacak. Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir reklam faaliyeti yapılamayacak. Cihazların çekiliş, şans oyunları vb. aracılığı ile reklamı yapılmayacak.

Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenecek. Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenecek. Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerini göndermeyen, yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirmeyen, denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgeleri vermeyen veya denetimin engelleyen satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulacak.

Satış merkezinin yetki belgesi iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi, sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiği, geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde süresiz olarak iptal edilecek. Yetki belgesi iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi verilmeyecek.

TÜMDEF: YÖNETMELİĞİN ARDINDAN MEDİKAL MARKETLER MEDULA SİSTEMİNE DAHİL EDİLMELİ

Yönetmelik çalışmasının başından bu yana içinde yer aldıklarını belirten Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) Genel Koordinatörü Süleyman Akgüç, “Yönetmelik öncesi tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren küçük, büyük imalatçı, ithalatçı her alt grup olmak üzere sektör içindeki firmaların yasal bir tanımı yoktu. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ile birlikte bu alanda çalışan firmaları daha kurumsal bir hale getirmek için bu çalışma yapıldı. Onlarda karşılarındaki firmaları daha kurumsal olarak görmek istiyordu. Ödemeleri ve satın almaları olmak üzere tüm çalışmaların daha sistematik hale gelmesi için çalışma başladı. Biz de çalışmaya destek verdik. 1- 1,5 yıl önce başlayan çalışmalar sonucu 3 çalıştay düzenlendi. Bu çalıştayların ardından bu taslağa son şekil verildi. Verdiğimiz görüşlerin çoğu kabul gördü.” diye konuştu.

Büyük ölçüde uyum içinde taleplerini karşılayacak şekilde bir taslağın ortaya çıktığını anlatan Akgüç, “Bu çalışma öncelikle medikal marketlerin sorunlarına yönelik olarak düşünüldü. Özellikle eczaneler medula sistemine tabidir. Vatandaş eczaneden reçete ile ilacını alır. Sigorta numarasına göre vatandaş ödeme ile ilgilenmez. Medula sistemi ile ilaç firmalarını hiçbir şekilde vatandaşla karşı karşıya getirmez. Ama tıbbi cihazda öyle değil. Bir vatandaş kaza geçirdiğinde tıbbi cihaz kullanımı gerektiğinde bunları gider hastaneden yazdırır ya da rapor alınarak aletin parası ödenir ve daha sonra SGK’dan bu tahsil edilmeye çalışır. Bu süreç sıkıntılı ve vatandaşa yük bindiren bir süreç bu ortadan kalkmalıydı. Bu yönetmelikle birinci adım atıldı. Bunun ardından eczanelerde uygulanan geri ödeme sistemi dediğimiz medula sisteminin bir benzerinin medikal marketlere de gelmesi sağlanmalı. Bunun çalışması devam ediyor. Önce bir tanımlama olmalı ki medikal market diyebilelim buna kurum ve bakanlık desin. Önce yasal bir çerçeveye kavuşturup arkasından medula sistemine dahil edip bu medikal marketleri kurumsal bir sisteme oturmak.” açıklamasında bulundu. CİHAN